?一、制藥行業的發展

自人類誕生之初，人類的生活就離不開藥；民以食為天，食物也可以看為一種藥物。

伴隨著人類社會的不斷進步，人類對于自身的生活有了更高的訴求，藥與人類的生活就更息息相關了。從神農氏的嘗百草，到現今的基因治療；藥也是取得了飛躍的進步，出現了各種各樣的藥物。按形態大體有固體，液體，半固體，氣體等制劑。

對于藥物來說，大家追求的無非是藥到，病除。藥品本身的療效是一個方面；但是對于保持藥物的藥效，更是不能有一點馬虎。

藥關系到人類社會的健康和延續。大部分藥品都是直接進入人體，所以國家對于藥物的投入逐年遞增，同時對于制藥的要求也在持續的加強，出臺了很多的規范和標準。工業物理的產品主要應用于2個細分領域：1. 藥品的穩定性研究應用；2. 藥包材的物理性能研究應用。

二、藥品的穩定性研究

藥品的穩定應用是指原料藥及其制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力，有產品本身原因、有環境因素、有包裝因素等其他原因；再細分水和氧對于藥品的穩定性影響尤為突出：可能出現水解、氧化、外消旋化、異構化、聚合、晶型變化、微生物生長、溶出變化等。

三、氧對于藥品的影響途徑

溶解氧：主要指藥物中夾帶的氧氣，比如腎上腺素會變紅；

頂空氧：包裝內部空位存在的氧氣，也會與藥品反應；

滲透氧：主要是滲透進的氧氣；

泄漏氧：包裝發生失效進入的氧氣；

于此同時，還有一種影響方式是在氣源就介入的影響，我們稱之為過程氧。

四、溶解氧的研究應用

工業物理的溶解氧主要通過熒光淬滅法進行測試分析：利用熒光片可以進行無損的溶解氧測試，也可以進行頂空氧測試；同時也可以進行在線檢測。具備便攜式和臺式兩種機器，也可以配備熒光探針進行快速檢測。符合ASTMF2714-08行業標準。測試范圍：氣體：0-30%；液體0-100%。低測試下限：氣體：0.03%；液體：15ppb；也可用于極低量頂空氧的測試。（右圖為OxySense溶解氧測試儀。）

五、頂空氧的研究應用

工業物理主要提供兩款產品測試頂空氧：GS6000系列和GS M系列；傳感器分為耐久氧化鋯傳感器和電化學傳感器，同時提供支持二氧化碳的測試(選配)。

其中M型號低測試氣體量低至1ml，做到業內低；擁有U型值傳感器設計、極小測試腔體、0.001-100%量程；精度可達0.005%（低于0.999%時）；提供3Q服務；并符合21CFR II行業標準，非常適用于水針，西林瓶，大輸液等項目的頂空氧測試。手持式的傳感器壽命有限，精度更達不到藥品的要求；很多時候測試的并不是低值。（右圖為Systech Illinois頂空氣體分析儀。）

六、滲透氧的研究應用

藥品的包材都有一定的透氧透濕性能，國家對于藥包材的要求也在逐步提高。關于藥品的一致性評價里面，對于藥品的包裝要求也逐一規范要求，所有申報必須有可溯源數據支撐。滲透氧的過程中也伴隨著水蒸氣阻隔性能的研究，兩者是相輔相成的，主要指氧氣/水蒸氣在一定環境下從高濃度一側向低濃度一側滲透擴散的性能。不同的滲透性能決定不同的使用場合：怕氧化的用PET，怕潮的用PP，既怕氧化又怕潮的用復合材料PP/PET/PE等。

1. 透氧阻隔性的研究應用

2. 透濕阻隔性的研究應用

3. 透氧透濕應用優勢

•  無需校準曲線；操作簡單，節省時間

•  NIST溯源驗證

•  測試條件快速切換，不需要混合氣體

•  更廣的測試范圍，高準確率，低下限

•  值傳感器，不需要做標線

•  部分符合21CFR II

•  具備可拓展子機；多支持32個腔室

•  可適配容器測試夾具

七、過程氧的研究應用

在現今的制藥行業中，沖氮等工藝等已經成為一種常規的罐裝手段。在此過程中，不可避免地會對導入的生產性氣體有諸多要求，特別是在氧含量、水含量等方面有比較嚴苛的要求，因為它直接會影響藥品的穩定性和貨架期。工業物理的提供完整的在線監測方案可以實時監測氣體的氧和水份的含量，從0.1ppm到2000ppm，有各種的范圍來滿足客戶的應用要求。同時提供便攜式的設備來滿足不同場合，現場設備同時提供本安型和防爆型，并有3種不同的安裝方式（臺式、墻式和機架式。）

八、泄漏氧的研究應用

藥品包裝的泄漏會嚴重影響藥物的性能和可用性，尤其在物流環節更是重中之重——如果存在泄漏未被發現，會造成非常嚴重的醫療后果，不僅僅是氧的介入影響。這方面的反面例子不勝枚舉，所以國家規定，在新藥的審批階段，必須做好藥品的檢漏驗證工作。工業物理在這個應用中提供全面的標準化和定制化的解決方案。我們的應用有爆破測試、蠕變測試、蠕變失敗測試、正壓檢漏測試、負壓檢漏測試、流量測試等及其相關的測試化定制方案。（左圖為安瓿瓶檢漏方案，右圖為TME Solution檢漏設備。）

九、藥包材物理性能的研究

包裝是對于藥品的第①層防護，起到的作用至關重要，往往包裝的好壞直接決定了藥品的好壞。國家修訂的YBB00132002-2015標準對于藥品使用的復合膜、袋做了詳細的分類和規范要求，基本分為五大類，在阻隔性能（水蒸氣，氧氣透過量）、機械性能、剝離強度、熱合強度、尺寸偏差等各個方面做出了明確的標準要求。與工業物理的產品高度吻合。

針對藥品包裝，我們提供的設備包括厚度儀、拉伸機、摩擦系數儀、折痕儀、熱封熱粘、擺錘沖擊儀、撕裂度儀等，具體可咨詢工業物理。

Systech Illinois，OxySense及TM Electronics隸屬工業物理氣體及包裝密封檢測事業部

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